FDA одобрило атезолизумаб в качестве первой линии терапии PD-L1-позитивного метастатического немелкоклеточного рака легкого

18 мая 2020 года Управление по надзору над качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило атезолизумаб для первой линии терапии взрослых пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с высокой экспрессией PD-L1 (≥50% на опухолевых клетках [ОК ≥50%] или ≥10% на иммунных клетках, инфильтрирующих опухоль [ИК ≥10%]), без геномных опухолевых мутаций EGFR или ALK.

Также FDA одобрило тест VENTANA PD-L1 (SP142) (Ventana Medical Systems, Inc.) в качестве сопроводительной диагностики для выделения пациентов с НМРЛ для терапии атезолизумабом.

Эффективность атезолизумаба изучалась в многоцентровом международном рандомизированном открытом исследовании IMpower110.

Пациенты, не получавшие ранее лечение по поводу метастатического заболевания, были рандомизированы (1:1) в группу атезолизумаба 1200 мг каждые 3 недели или в группу платиносодержащей химиотерапии. Лечение проводилось до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. В качестве главного показателя эффективности оценивалась общая выживаемость (ОВ).

Исследование продемонстрировало статистически значимое увеличение ОВ пациентов с высокой экспрессией PD-L1, получавших атезолизумаб, по сравнению с пациентами, получавшими платиносодержащую химиотерапию. Медиана ОВ составила 20,2 месяца (95% ДИ 16,5 – НД) для пациентов в группе атезолизумаба по сравнению с 13,1 месяца (95% ДИ 7,4-16,5) в группе химиотерапии (HR=0,59; p=0,0106). В двух других подгруппах PD-L1 (ОК ≥5% или ИК ≥5%; ОК ≥1% или ИК ≥1%) не было зафиксировано статистически значимого различия в ОВ при промежуточном и финальном анализах.

Медиана выживаемости без прогрессирования по оценке исследователей составила 8,1 месяца (95% ДИ 6,8-11,0) в группе атезолизумаба и 5,0 месяцев (95% ДИ 4,2-5,7) в группе платиносодержащей химиотерапии (HR=0,63). Подтвержденная частота объективных ответов по оценке исследователей составила 38% (95% ДИ 29-48) и 29% (95% ДИ 20-39) соответственно.

Наиболее частыми нежелательными явлениями (≥20%) при терапии атезолиумабом в монорежиме были слабость/астения.

Рекомендуемое дозирование атезолизумаба при НМРЛ составляет 840 мг каждые 2 недели, 1200 мг каждые 3 недели или 1680 мг каждые 4 недели, вводимые внутривенно в течение 60 минут.

Источник: веб-сайт FDA

Метки: нет меток

Комментарии закрыты.